为保障门冬胰岛素注册审查现场检查与GMP认证检查(即“二合一”认证检查)顺利通过,作为原料生产车间的二车间,生产优先,不畏艰难,全力以赴,在检查过程中提交了自己的一份答卷,也得到了满意的结果,回想检查前的准备和检查的过程,思绪万千。
在接到二车间将作为门冬胰岛素“二合一”认证检查的原料车间通知,车间在2018-2019进行了大改造,使用最少的资金创造了最大的价值,车间面貌焕然一新,为后续认证检查做好完美的铺垫。
在临近认证检查的一年里,在车间领导的带领下,岗位人员一遍遍模拟练习生产操作,一点点的生产操作优化,一份份文件法规的熟记,一次次的下罐清洁和维护,一天天的洁净区卫生死角的清洁,一回回的生产现场的翻新,设备的反复点检和维护等等,心中有“门冬必定认证成功”的信念激励着我们,让我们不畏枯燥,不畏艰难,勇往直前。
管理人员一遍遍的生产文件和记录的审核,一次次的召开生产和认证相关培训,一回回岗位模拟操作的指点,一遍遍的配合模拟认证过程,一次次的分析和整改自查不合规处等等,作为岗位的坚强后盾,认证时的先锋,每一项工作都用着严谨认真的态度和一丝不苟的工作精神在努力着、激励着大家。
检查过程中,整个车间抖擞着精神,上下团结一心,为了共同的目标,忘我的工作,无怨无悔,精益求精,恪尽职守,保证了生产的顺利进行,保持了现场的合规性,对检查过程中检查官的疑问给出了较全面的解答……
今天终于迎来了国家药监局正式发布门冬上市批准文件,我们所有人的心终于放了下来。努力终将迎来了成功,无数个奋斗的日夜,每个人付出的汗水没有被辜负——门冬胰岛素和门冬胰岛素30注射液获批上市。
文:珠海公司 曾萍宇